冻干人用狂犬病疫苗

　　目前，全球有25亿人生活在可能感染狂犬病病毒的环境中，每年至少有5万人因染病而死亡，其中99%的病例发生在发展中国家，亚洲约占发病总数的56%，而非洲约占44%0全球狂犬病发病率在上升，据WHO估计，每年有1000万人接受狂犬病疫苗注射。接种疫苗是预防狂犬病唯一有效的方式。每年国内狂犬病疫苗需求旺盛，但目前国内狂犬病疫苗生产企业较少，进口品种单一。狂犬疫苗的刚性需求量仍然较大，而国内企业产品生产量逐渐降低，导致狂犬病疫苗市场缺口加大。

　　冻干人用狂犬病疫苗也被称为人二倍体细胞，英文简称HDCV，中文名为海德希维。此产品符合《中华人民共和国药典三部》要求，被WHO誉为“金标准”狂犬病疫苗，产品质量和技术处于世界领先，亚洲独家水平。

　　技术优点

　　首次在国内利用人二倍体细胞生产狂犬病疫苗。据权威调查表明，目前将人二倍体细胞用于生产狂犬病疫苗研究的国家尚只有英国、法国等发达国家，而我国还在大量使用原代地鼠肾细胞培养疫苗（PHKCV）、鸡胚疫苗，及最近几年我国研制成功的以Vero细胞为基质的狂犬病疫苗。这三种疫苗均采用动物细胞制备，有引入异源致病因子的风险，副反应大，中和抗体产生的时间较晚，对狂犬病的预防和控制不利。而HDCV疫苗采用人二倍体细胞生产狂犬病疫苗，克服了副作用大、免疫性较低、有致瘤和致敏可能因素的不足，效果十分明显。此疫苗创新了狂犬病疫苗的技术、工艺及产品结构，在性能指标与产品安全性上较之目前国内的狂犬病疫苗产品，具有较大的优势。

　　工艺优势

　　细胞工厂规模化生产，传统生产工艺采用转瓶、鸡胚操作等方式生产，产量一直处于较低的水平；此疫苗采用细胞工厂培养，大幅度的提高了病毒产量和收率，线性放大生产规模数十倍，大大的降低了生产成本；无需添加抗生素，传统生产工艺在使用转瓶生产时，需要添加抗生素保证生产质量，本疫苗采用细胞工r无需添加抗生素，提高了产品的安全性；灭活工艺，过去狂犬病疫苗生产采用甲醛灭活，其残留对人体产生副作用。本疫苗采用p一丙内酯作为灭活剂，β-丙内酯易降解为乳酸，对人体无害，从而保证了灭活疫苗的安全性；制剂技术，采用自主创新研发保护剂配方和冻干工艺，解决了液体疫苗不稳定和加入防腐剂的缺点，使本项目产品的温度耐受范围增加，进一步的提高了疫苗的稳定性和安全性。

　　使用指南

　　狂犬病是由狂犬病毒引起的一种侵犯中枢神经系统为主的急性人兽共患传染病，临床表现为特有的恐水怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。早期易误诊，特别是儿童和咬伤不明者，而暴露前后及时接种狂犬病疫苗是预防控制狂犬病的唯一有效方法。

　　咬伤后（暴露后）预防。任何可疑接触狂犬病毒，如被动物（包括貌似健康动物）咬伤、抓伤（即使很轻的抓伤），皮肤或粘膜被动物舔过，都必须接种本疫苗。无咬伤（暴露前）预防。在疫区有咬伤的高度危险或有接触病毒机会的工作人员，如疫区兽医、动物饲养管理人员、畜牧人员、屠宰人员、狂犬病毒实验人员、疫苗制造人员、狂犬病人的医护人员、岩洞工作人员，以及与其他哺乳动物接触频繁人员及严重疫区儿童、邮递员、去疫区旅游者，均应用狂犬病疫苗进行预防接种。用量用法：肌内注射，于0、3、7、14、30日时注射，每次2ml，并可视咬伤情况增加注射总数至8次。

　　当然，狂犬病疫苗还有很多种类在发展之中，包括基因工程重组疫苗、口服疫苗、转基因植物表达抗原、其他亚单位疫苗、混合多价疫苗等。其中利用基因重组技术，在不同的载体（痘病毒、腺病毒、杆状病毒、质粒DNA等）系统中起主要免疫作用的糖蛋白及核蛋白，有望最终发展成为安全有效的人用基因工程疫苗。成都康华生物制品有限公司找到的这种在人用二倍体细胞：WI-38、CCC-HPF-1、MRC-5）上接种狂犬病毒毒种，从而得到的狂犬病纯化疫苗，由其发展所得到的疫苗，价格低廉，使用方便，纯度高，适合大规模生产和应用。