希罗达说明书

　　各种恶性肿瘤的出现给人类健康造成了很大的威胁，目前化疗是治疗恶性肿瘤很重要的手段，特别是到了中后期。希罗达就是化疗中的辅助药物，化疗本身是很容易产生各种副作用和不良反应的，我们要对希罗达说明书有所认识，特别是容易出现的不良反应，一旦发现及时进行应对。

　　适应症

　　结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes‘C期、原发性肿瘤根治术后并仅接受氟嘧啶类药物治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见[临床试验]部分内容）。

　　结肠直肠癌：当转移性结肠直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时，卡培他滨可用作一线化疗。卡培他滨与其他药物联合化疗时，生存期优于5-FU/LV单药化疗。目前尚无证据证实卡培他滨单药化疗的生存期优势。有关卡培他滨在联合化疗中取代5-FU/LV的安全性以及生存期优势还需进一步研究。

　　乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。

　　乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。

　　胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。

　　规格

　　（1）0.15g；（2）0.5g。

　　用法用量

　　卡培他滨的推荐剂量为口服1250mg/m[sup]2[/sup]，每日2次口服（早晚各1

　　次；等于每日总剂量2500mg/m[sup]2[/sup]），治疗2周后停药1周，3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30

　　分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m[sup]2[/sup]，每日2次，治疗2周后停药1

　　周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75mg/m[sup]2[/sup]，每3周1次，静脉滴注1

　　小时。根据多西紫杉醇的说明书，在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。

　　不良反应

　　研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗（结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗）和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率，将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中，不良反应按严重程度由重到轻排列。频率分为非常常见（≥1/10）、常见（≥5/100-[1/10）和不常见（≥1/1000-[1/100）。

　　希罗达单药治疗-关于希罗达单药治疗安全性的资料来自对结肠癌辅助治疗和乳腺转移癌或结直肠转移癌治疗患者的报告。安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗III期试验（995例患者接受希罗达治疗，974例患者接受5-FU/LV静脉输注治疗）、4项女性乳腺癌II期试验（N=319）及3项（1项II期试验，2项III期试验）男女结肠癌试验（N=630）的资料。希罗达单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与乳腺转移癌或结直肠转移癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据NCIC CTC分级系统的毒理学分级。