氢溴酸东莨菪碱片说明书

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　　药品简介

　　通用名氢溴酸东莨菪碱片

　　英文名SCOPOLAMINE HYDROBROMIDE TABLETS

　　拼音名QINGXIUSUAN DONGLANGDANGJIAN PIAN

　　药品类别胃肠解痉及胃动力药

　　性状本品为白色片。

　　贮藏遮光、密封保存。

　　药理毒理

　　本品为一种外周作用较强的抗胆碱药，阻断M胆碱受体。本品的外周作用较阿托品强而维持时间短，对呼吸中枢有兴奋作用，中枢作用以抑制为主。能抑制腺体分泌，解除毛细血管痉挛，改善微循环，扩张支气管，解除平滑肌痉孪；对大脑有镇静、催眠作用，对呼吸中枢有兴奋作用。

　　药代动力学

　　研究不充分，缓释剂型作用可持续12小时。

　　适应症

　　用于麻醉前给药，震颤麻痹，晕动病，躁狂性精神病，胃肠胆肾平滑肌痉挛，胃酸分泌过多，感染性休克，有机磷农药中毒。

　　用法用量

　　成人常用量：口服0.3～0.6mg，一日0.6~1.2mg。极量：1次0.6mg，1日2mg。

　　不良反应

　　常有口干，眩晕，严重时瞳孔散大，皮肤潮红，灼热，兴奋，烦躁，谵语，惊厥，心跳加快。

　　禁忌症

　　（1）对本品有过敏史者禁用。（2）青光眼者禁用。（3）严重心脏病，器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻者禁用。

　　注意事项

　　前列腺肥大者慎用。

　　用药

　　孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确

　　儿童用药

　　儿童用药的方法剂量尚不确切。

　　老年患者用药

　　老年患者患者用药需注意呼吸和意识情况。

　　药物相互作用

　　不能与抗抑郁、治疗精神病和帕金森氏病的药物合用。

　　药物过量

　　儿童用药过量可出现抽搐，严重者致死。药物过量可用巴比妥或水合氯醛解救，或用拟胆碱药如新斯的明等对抗。

　　鉴别

　　（1）取鉴别（2）项下剩余的乙醇溶液，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应。

　　（2）取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg），置离心管中，加乙醇2ml，振摇提取后，离心，吸取上清液30μl，照氢溴酸东莨菪碱注射液项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

　　（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别反应。

　　检查

　　含量均匀度取本品1片，置研钵中，研细，精密加水5ml，继续研磨使氢溴酸东莨菪碱溶解，移置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定。

　　含量测定

　　对照品溶液的制备精密称取氢溴酸东莨菪碱对照品30mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

　　供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg），置50ml量瓶中，加水使氢溴酸东莨菪碱溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，取续滤液，即得。

　　测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置预先精密加入氯仿10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L）盐酸溶液1.6ml使溶解后，加水稀释成100ml，必要时滤过〕4.0ml，振摇提取后，静置使分层；分取氯仿液，照分光光度法，在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.141相乘，即得供试量中含有C17H21NO4HBr3H2O的重量。